Studio clinico
Valutazione della sicurezza di una preparazione esclusiva di un probiotico innovativo, Bacillus coagulans, come ingrediente alimentare
Food and Chemical Toxicology (Tossicologia di alimentare e
quimica)
Riassunto:
È stato dimostrato che alcuni ceppi di Bacillus coagulans possono sopravvivere a condizioni estreme di calore, acidità dello stomaco e acidi della bile a cui sono suscettibili i probiotici comunemente consumati. Fu eseguita una valutazione della sicurezza tossicologica su una preparazione esclusiva di B.coagulans – GanedenBC30 – un probiotico innovative. Furono condotti sette studi tossicologici tra cui: Test di mutazione batterica inversa in vitro, test di aberrazione cromosomica in vitro, test di micronucleosi sui topi, studi ripetuti sulla tossicità orale acuta e sub cronica a 90 giorni furono condotti in ratti Wistar Crl:(WI) BR, studi su irritazioni ad occhi e pelle furono condotti su conigli.
I risultati della valutazione della sicurezza tossicologica indicano che GanedenBC30 B. coagulans non mostra effetti mutagenici, clastogenici o genotossici. Inoltre, i risultati degli studi della tossicità acuta e subcronica a 90 giorni nei ratti ebbero come conclusione un NOAEL maggiore di 1000 mg/kg al giorno. Poiché la concentrazione della massa cellulare usata nello studio a 90 giorni era 1.36 × 1011 CFU/g, questo corrisponde a 95.2 × 1011 CFU per un essere umano di 70 kg e quindi la dose suggerita per gli essere umani è nell’intervallo di 100 × 106 fino a 3 × 109 CFU, il che dà un fattore di sicurezza cha va da 3173 a 95.200 volte. Sulla base di procedure scientifiche e con il supporto della storia dell’uso, GanedenBC30 è considerato sicuro per il consumo cronico umano.